前EDQM已经可以提供铅溶液、镉溶液、汞溶液、砷溶液、镍溶液、钯溶液和最近颁布的铂溶液的参考标准（CRS）。

　　EDQM在进行药品的风险评估时需要对各类元素杂质进行评估，同时考虑到所有潜在的污染源和供给药物途径。它们根据这些元素的毒性和药用突发特性分为三类。EDQM现在为存在高风险的元素杂质提供参考标准，包括1类元素Cd、Pb、As和Hg, 2A类元素Ni和2B类元素Pd和Pt。

　　这七个参考标准在欧洲药典最新的第2.4.20章中被提到。元素杂质的测定，并提供详细的信息，其中包括确切的质量分数和相关的扩展不确定度。

　　随着这些参考标准的引入，EDQM提供了SI可追溯的主要参考物质信息，支持全球的制药企业实施相关的公共卫生标准，如ICH Q3D元素杂质指南。

　　（编译自：欧洲药品管理局：www.edqm.eu）

　　https://www.edqm.eu/en/-/elemental-impurity-chemical-reference-standards-crs-available-in-the-edqm-reference-standards-catalogue

（陈易新编译）
（吴晶晶校对）