海外注册团队为全球医疗器械企业提供产品注册和质量管理体系等法规事务服务，累计服务客户近3000家，40%涉及医疗器械全球500强企业，具丰富的全球注册经验，累计取得海外注册证300余张。团队具有非常丰富的质量体系法规辅导和工厂审核项目经验——ISO13485、QSR820……编写近3000套标准模板、超50个SOP，我们专业、合法、合规、省时。对企业而言，标准质量管理体系可以有效提高组织的管理水平，增强企业市场竞争能力；对政府而言，有助于政府对企业生产的医疗器械产品的管控。

　　海外注册业务涵盖：
　　欧盟CE（MDR、IVDD、PPE……）
　　美国FDA (列名、510K、PMA)
　　加拿大HC、澳大利亚TGA、日本MHLW、东南亚地区……

　　联 系 人：赵冰
　　联系电话：13716386801